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随着医药改革的深入进行，中国对仿制药的支持力度持续增强。在最新一轮的政策推动下，仿制药通过质量疗效一致性评价，将被优先纳入基本药物目录，并鼓励医疗机构优先采购和使用。这一重要信息是在国务院政策例行吹风会上，由国家卫生健康委副主任曾益新明确宣布的。

两天前，江苏省办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，公布了15项措施以促进仿制药的研发，并将其纳入医保支付范围。这是继今年4月国务院印发相关意见后，地方在仿制药政策上的又一次积极行动。

事实上，这一系列的政策出台，并非孤立事件。国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉在接受《中国新闻周刊》采访时表示，这是自2015年以来医药改革的一环，是前端改革的后续政策配套。随着相关鼓励政策的落地，国产仿制药所涉及的优先采购、临床优先选用及医保支付等问题有望得到解决，行业或将迎来重大变革。

仿制药的质量问题仍需关注。仿制药并非山寨药，而是与被仿制的原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，仿制药改革的大幕拉开。长期以来，中国药品审批速度的滞后影响了药品的可获得性，也消耗了企业的预期收益。

改革的一部分是处理大量闲置的批准文号。在中国，有超过18.9万个药品批准文号，但仅有不足5万个在生产。以“片”为例，国内有生产批文的11家药企中，只有2家在生产。蒋蓉表示，批文对于企业而言是一种重要资源。

行业内部存在低水平仿制和恶性低价竞争现象严重的问题。有些国产仿制药在疗效上与原研药存在差距，行业盈利能力差，毛利率远低于国际水平。这在一定程度上是因为过去中国没有规定仿制药必须对标原药，只要求其符合国家标准，而国家标准明显偏低。

今年7月，欧洲药品管理局发布公告，对浙江华海制药生产的缬沙坦原料药进行调查，原因是其中发现可能致癌的杂质。这反映出国内在化学药研究时对于致癌物检测的忽视。这也促使中国开始重视仿制药的一致性评价，即按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量评价。

按照要求，289种仿制药必须在2018年年底前完成一致性评价。目前仅有少数药品通过评价。行业将面临一次大洗牌，大量批准文号可能会消失。这是行业迈向高质量发展的必经之路。“我们就是在对历史欠账进行一次补课。”国家药监局药品评价中心专家孙忠实在接受采访时表示。

随着政策的推动和行业的自我调整，仿制药行业将迎来重大变局。这不仅是对企业的一次考验，也是对整个行业的一次洗礼。通过一致性评价的关键就是提升仿制药的质量，来替代原研药，从而推动行业的健康发展。随着国家药监局药品评价中心专家孙忠实的预估，中国仿制药市场将迎来一场巨变。据他分析，全国三分之二的药品批文可能会消失，但市场活力并不会因此减弱。数据显示，到2020年，中国仿制药市场规模有望突破14116亿元。

这场变革的核心在于一致性评价。随着审批的提速和政策的引导，未通过一致性评价的药品将面临无缘市场的风险。以江西省为例，针对降压药苯磺酸氨氯地平片，只有少数药企通过了评价，而未通过的企业将失去网上采购资格。

企业要想通过一致性评价，需要经历繁琐的步骤，包括药学研究、生物等效性实验等。其中，核心环节是药学研究和生物等效性实验（BE试验）。据泰格医药知情人士透露，一个品种的一致性评价成本通常在500万至800万之间，甚至更高。恒瑞医药和海正药业在一致性评价上的研发投入也证明了这一点。

令药企头疼的不仅仅是高昂的成本。一致性评价过程中涉及多个环节，如药学机构、BE实验基地等，每个环节都至关重要。实验室和医院的稀缺性常常导致找不到实验场所的尴尬局面。具备BE试验资格的医院数量有限，床位大多供不应求，对承接临床实验的积极性不高。

国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉指出，一方面，试验医院供不应求，另一方面，一致性评价的受理申请大幅增加。这导致BE试验的价格上涨。泰格医药人士透露，BE试验费用已涨至三四百万，其中一半要付给医院。而顺利完成一致性评价全部流程至少需要20个月以上。

江苏省食药监局药品注册处副处长孔祥森认为，年底前全部完成一致性评价的可能性不大。一些企业持观望态度，认为期限可能会延长。然而孔祥森表示，政策不会放宽时间限制。一些中小型药企担忧在持续保持高品质生产和管理方面难以承受压力。

为了调动企业积极性，奖补政策虽然有一定影响，但关键还是让企业在市场上获得回报。目前，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过评价的品种”的政策已在多地落实。这实际上是对“一品两规”规定的突破，有利于确保医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药。

为了治理医院药品过多过滥、遏制商业贿赂，2007年原国家卫生部曾发布《处方管理办法》。然而在一些省份的药品采购中，“一品两规”的规定被偷换概念解读，使得国产仿制药面临更大的竞争压力。在此背景下，进口原研药往往能以高价中标。

在医药行业，利润的实现往往蕴藏着错综复杂的操作手法。众所周知，医院通过销售药品赚取利润的方式多种多样，其中拖欠药款成为了一种常见的策略。原研药的高昂价格，正好迎合了医院对于药品销售额和利息收益的追求。而在国内制药企业，情况又有不同。它们主要依靠高回扣来拓宽销售渠道，其毛利惊人，高达400％以上，但净利润率却相对较低，大部分利润被营销所吞噬。

2018年9月11日，国家药品带量采购座谈会在上海盛大召开。会议针对通过一致性评价的药品展开深入讨论。会上提出，将在四个直辖市和七个重点城市（沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安）进行试点，以公立医院药品用量的60％\~70％估算采购总量，集中采购中标的仿制药。参与招投标的药品必须满足一致性评价的标准。

《中国新闻周刊》披露的资料显示，为确保带量采购的顺利进行，相关部门对不按规定的医疗机构和医务人员采取了严厉的惩戒措施。在以往的试点中，上海已经出现了进口原研药全面落败的情况。多个知名仿制药成功中标，而外国原研药则纷纷出局。上海因此成为了带量采购的标杆城市。

业内人士指出，这11个试点城市的药品市场占据了全国的20％\~30％，中标企业有望直接获得全国12％\~21％的市场份额。这对大型药企来说意味着销售模式的巨大转变，从高毛利+高销售费用转向低毛利+低销售费用模式，不再需要庞大的销售团队。而对于中小企业来说，这更是生死存亡的关键时刻。

医保改革的推进给医药行业带来了前所未有的压力。这促使企业积极进行一致性评价，以求在这场变革中立足。通过一致性评价的仿制药是否能改变在公立医院长期不被重视的境况，尚待观察。

行业调查显示，仿制药从通过一致性评价到进入医院处方，是一个漫长而复杂的过程。从挂网开始，需要等待各大医院的药事委员会会议调整采购目录，再经过医院采购才能被医生处方。这个过程可能需要数月甚至数年。一个典型的例子是齐鲁制药生产的国产仿制药伊瑞可，虽然通过了仿制药质量一致性评价，但由于各种原因迟迟无法进入医院。

仿制药能否赢得医生的信任也是一个未知数。长期以来，仿制药质量的问题让许多医生对其持怀疑态度。一份调查报告显示，大多数医生认为进口原研药的质量更好，对国产仿制药持乐观态度的医生仅占少数。一些医生表示，他们用药的选择是基于疗效的考虑，而有的仿制药疗效不佳，不能冒险拿病人身体做实验。

目前，相关政策并未强制要求优先采购通过一致性评价的仿制药，这无疑给仿制药的临床替代原药带来了阻碍。江苏省办公厅最近印发的实施意见中提出了加强对仿制药临床使用的考核，并要求医生按药品通用名开具处方。在医保支付制度的改革方面，医保通用名支付制度的推行是一项关键措施，这将影响仿制药替代原研药的进程。

以格列卫和昕维为例，原研药和仿制药的价格差距巨大。若按医保支付标准，患者选择原研药则需自付更多费用，而选择仿制药则可能无需支付任何费用。这将调动医院的积极性，也能减轻患者的负担。

总体来看，医保改革的推进、配套机制的构建以及政策的落实都将影响仿制药的发展。从招标、采购、报销到进入医院，每一个环节都需要相应的机制来保障。在这个过程中，一致性评价的重要性不言而喻，但它能否成为真正的转折点，还需看政策的执行和市场的反应。