你知道什么是仿制药吗？如何确定仿制药的疗效与原研药一致？

在不久前，国家药品监督管理局公告的2018年第49号公告中，四川省的基药目录中的两个品种四川维奥制药的蒙脱石散和成都倍特药业的头孢呋辛酯片成功通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并被收录进中国上市药品目录集。至此，我省已通过一致性评价的药品文号总数达到了七个。

经常有人询问食药君：“仿制药究竟是什么？”似乎对大多数人来说，这个概念还显得陌生。但实际上，仿制药是与原研药相对而言的一个概念。当一个公司研发出一种新药并申请专利保护后，其他公司在药物专利到期后，经过药品监管部门的批准，可以制造并销售该药物的仿制品，即仿制药。由于省去了研发和市场推广的费用，仿制药通常比原研药价格更为亲民。

中国药科大学的梁毅教授对此进行了详细的科普解释。原研药和仿制药虽然具有相同的通用名，但商品名可能不同，例如“伟哥”的通用名为“枸橼酸西地那非”，国产的“金戈”就是其仿制药。按照法规，仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、含量及药效。它们在生产制造和监管过程中的要求是一致的，并且必须满足上市国家和地区的所有法规要求。

对于许多无法承担昂贵原研药费用的患者来说，仿制药的出现让他们也能享受到现代医学的福利。四川省积极开展仿制药一致性评价工作，这不仅有利于提升制药业的整体水平，保障药品的安全性和有效性，更是促进了医药产业的升级和结构调整。目前，四川已通过一致性评价的药品文号总数达到七个。这不仅关乎患者能否用上高质量且负担得起的仿制药，减轻患者负担、增加用药选择，更关系到国民健康水平和医药行业的可持续发展。

如何提高仿制药的水平呢？这需要全链条的改进。从研发生产上提高药品的质量和疗效，同时也要从制度上为仿制药的市场推广和供应保障铺路。最新的政策从促进国产仿制药和扩大进口药两端同时发力，这是一项倒逼药企改革创新、增强竞争力的大策略。

最新消息显示，包括头孢呋辛酯片、蒙脱石散等在内的新一批次的仿制药已经通过了第五批一致性评价。在食品药品行业的红原行活动中，现场实现了超过2000万元的捐款捐物签约。而四川的红油冰淇淋也因其独特的熟油辣椒+冰淇淋的组合而走红，展现了这个行业的创新活力。