美国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

 

 

　　在审查了贝伐珠单抗用于治疗乳腺癌妇女的4项临床研究结果，有明确数据表明此药物不能延长乳腺癌患者的总生存期或在减缓疾病恶化方面，不能为患者提供足以超过其风险的受益后，FDA提出此建议。使用贝伐珠单抗的风险包括：严重高血压，流血和出血，鼻、胃、肠等部位出现穿孔，心脏病发作或心衰。

 

　　2010年7月，在审查了所有现有的数据后，一个以肿瘤学专业为主的独立顾问委员会以12:1的投票结果决定从贝伐珠单抗的说明书中删除乳腺癌适应症。“在仔细审查了临床数据后，我们根据4项独立研究所提出的证据，建议删除贝伐珠单抗治疗乳腺癌的适应症，” FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究没有证明在最初试验中所观察到的受益。没有一项研究证明接受贝伐珠单抗治疗的患者的存活时间更长，并且接受贝伐珠单抗的患者出现严重副作用的情况明显增加。贝伐珠单抗有限的疗效和较高的风险使我们做出这个困难的决定。这些研究的结果是令人失望的。我们鼓励公司进行更多的研究，以确定是否有患者群能从此药中受益。”

 

　　FDA称，从贝伐珠单抗说明书中删除乳腺癌适应症将有一个过程，这是第一步，药物本身并没有从市场上撤市，并且该行动不会立即对该药用于乳腺癌治疗产生影响。此决定不影响已批准的结肠癌、肾癌、脑癌和适应症。目前，肿瘤学科专家应判断是否让患者继续用此药治疗或考虑其他的治疗选择。

 

　　FDA已经把删除适应症的建议通知了基因泰克公司----贝伐珠单抗的生产商。因为基因泰克公司没有同意自愿删除乳腺癌适应症，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的决定有异议，则允许公司要求举行听证会。该公司有15天的时间来要求举行听证会，否则会被认为放弃听证会，FDA将开始采取行动以去除乳腺癌适应症。

 

　　根据一项称为“E2100”(评价贝伐珠单抗治疗没有接受化疗的转移性HER2-阴性乳腺癌患者)的临床试验结果，贝伐珠单抗联合化疗(紫杉醇)于2008年2月通过FDA的加速审批程序而获得批准。此后，基因泰克公司完成了一项临床试验，并且将研究数据提交给FDA。试验数据表明，贝伐珠单抗对“无进展生存期”(progression-free survival)的影响微弱，且没有证据表明总生存期有改善，或患者的临床受益明显大于风险。“无进展生存期”的小幅增加仅反映了其在延缓肿瘤生长方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠单抗还与其他几种严重的副作用有关，包括中风、伤口并发症、器官损伤或功能衰竭、可逆性大脑后部白质脑病综合征，并且以高血压、头痛、精神错乱、癫痫发作、脑水肿引起视觉丧失为主要特征。根据与贝伐珠单抗用于治疗转移性乳腺癌有关的所有数据，FDA已明确了此药物的风险超过受益。

 

　　FDA与基因泰克公司将进行公开的合作，以鉴别贝伐珠单抗用于转移性乳腺癌治疗受益超过风险的患者群。