治疗癌症新药获批临床试验

 

11月29日，国家药品监督管理局药品审评中心正式批准合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）的两项新药临床试验许可，分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验（受理号：CXSL1800106）和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验（受理号：CXSL1800107）。

 

这意味着创立不久的合源生物，高速驶上CAR-T赛道，成为未来我国乃至国际CAR-T领域的主要竞争者之一。

 

 

什么是CAR-T疗法?

 

肿瘤免疫治疗的CAR-T疗法，CAR- T，全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法；原理在于经嵌合抗原受体修饰的T细胞，可以特异性地识别肿瘤相关抗原，使效应T细胞的靶向性、杀伤活性和持久性均较常规应用的免疫细胞高。 CAR-T细胞治疗具有鲜明的靶向性， 在病人体内可长期存在，并且不依赖于抗原递呈，因此具有彻底清除肿瘤细胞的潜力，CAR-T细胞治疗被广泛认为是最具有前景的肿瘤治愈方式之一。目前临床研究证实CAR-T细胞治疗对急性白血病、非霍奇金淋巴瘤等具有显著疗效。

 

2014 年12月6号-9号在旧金山举行的美国血液学会年会（ASH）上，癌症免疫疗法可谓是赚足了眼球，CAR-T疗法更是在会议中大放异彩。会中多项报告发布 了CAR-T疗法最新的进展，这些突破的成果让从事CAR-T疗法的公司大大受益，也为该领域带来了更多的投资。2017年，美国FDA相继批准两款CAR-T细胞治疗产品上市，为特定适应症的肿瘤患者带来治愈希望。

 

通俗的讲，CAR-T细胞免疫治疗给癌症的治疗提供了新途径。

 

中国企业“抢跑”免疫细胞研究

 

自美国FDA批准两款CAR-T产品上市以来，CAR-T便迎来了极速发展，包括强生、辉瑞在内的跨国药企巨头更是开足马力。而在免疫细胞研究领域，我国丝毫不落后于美国，为实现健康中国的发展目标，在政策引导下，包括合源生物在内的中国生物制药企业也一步步走向台前。

 

合源生物创立于2018年，是一家专注于创新型免疫细胞治疗药物研发的生物医药企业，致力于为肿瘤患者提供安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。

 

此次获批临床试验的合源生物CNCT19细胞注射液，是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）的长期技术创新积累。

 

合源生物CEO吕璐璐表示,“CNCT19细胞注射液是合源生物成立一年来首个获得IND许可的免疫细胞治疗产品，是公司向着为患者提供安全、高效和可及的免疫细胞药物产品的目标迈出的坚实一步和重要里程碑，体现了合源生物以临床需求为导向的创新性研发模式和快速产业化能力。合源生物将继续努力，将研究管线中更多的产品不断推向临床”。

 

目前，合源生物在北京设有1300平米研发中心、在天津设有1400平米GMP免疫细胞药物研发转化与生产设施，另有7000平米GMP免疫细胞药物生产基地在建设中。

 

吕璐璐表示,合源生物坚持以满足临床需求为导向，构建创新性研发管线，凭借高效的研发转化平台，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，将为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。