华润双鹤克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药一致性评价

华润双鹤公司于2月16日发布公告，其全资子公司双鹤利民备受瞩目的克林霉素磷酸酯注射液已通过国家药品监督管理局的严格审查，荣获《药品补充申请批准通知书》。这一里程碑式的成就标志着该药品已经成功通过了仿制药质量和疗效的一致性评估。

克林霉素磷酸酯是克林霉素的衍生物，它在体外并不展现抗菌活性。一旦进入人体，在碱性磷酸酯酶的作用下，它会迅速水解为具有抗菌活性的克林霉素。作为一种常用的临床抗生素，它特别适用于对青霉素过敏或无法使用青霉素的患者，以及当毒性较低的替代药物（如红霉素）无法治疗的严重细菌感染。

双鹤利民自2019年起便开始着手对该药品进行一致性评价工作。历经数月的精心准备和无数次的试验，终于在2020年12月29日向国家药监局提交了申请，并于次年1月6日获得了受理通知书。经过严格的审查，该药品终于在2022年1月28日获得了通过一致性评价的批准。

根据最新公告，双鹤利民针对该药品的一致性评价累计投入达到了人民币600.67万元（未经审计）。这一投入不仅体现了公司对产品质量的重视，也显示了其致力于提升患者福祉的决心。

克林霉素磷酸酯注射液最初由辉瑞公司的子公司Pharmacia and Upjohn Co研制，商品名为Cleocin Phosphate，并在1972年获得了美国的批准。全球销售数据显示，该药品在71个国家的销售额在2020年达到了2.2万美元。在国内市场，已有73家企业的克林霉素磷酸酯注射液获得批准上市，其中通过一致性评价的厂家有14家（包括双鹤利民）。据米内网数据，2020年克林霉素磷酸酯注射液在国内医疗市场的销售总额（终端价）达到了3.09亿元。

值得一提的是，双鹤利民的该药品在2020年的销售收入达到了4152.15万元。这一成绩不仅彰显了其在市场上的竞争力，也反映了其产品在消费者中的信赖度。

双鹤利民的这一成就不仅是对其长期努力的肯定，也是对中国制药行业质量提升的一大推动。此文章由新浪医药新闻的作者撰写，其观点仅代表作者个人，不代表新浪医药新闻立场。