国内首批辉瑞新冠特效药PAXLOVID开始用于治疗

3月23日，国家卫健委发布《调整抗新型冠状病毒药物PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)适应症等内容的通知》，将适应症调整为“发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人”，删去了“12-17岁体重大于40kg的青少年”。

此前的3月22日下午，中国医药（600056.SH）在其微信公众号上发文称，“截止3月21日，通用技术中国医药新冠肺炎治疗药物PAXLOVID™已从北京出发，火速运达吉林、上海、广东等地。”

PAXLOVID™是辉瑞公司研发的奈玛特韦片/利托那韦片组合药。奈玛特韦是一种蛋白酶抑制剂，其作用是阻断冠状病毒复制必需的蛋白酶活性。而利托那韦则用于减缓奈玛特韦新陈代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持更长时间活性，从而共同影响病毒的繁殖。

根据辉瑞此前公布的临床试验数据，与安慰剂组相比，在症状发作后3天和5天内接受 PAXLOVID™治疗的患者中，新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%和88%，病毒载量降低了10倍。28天研究总体人群中，接受该药物的患者没有报告死亡，而接受安慰剂的患者有10 例（1.6%）死亡。

这一新冠特效药在去年12月通过美国FDA的紧急授权，后于今年2月在我国获得国家药监局的附条件批准进口注册，并被纳入3月15日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中。

根据美国的定价，目前PAXLOVID™售价为一个疗程529美元，约合人民币3378元。目前，其在国内定价未明确，但已明确将由医保进行支付。

3月21日，国家医保办发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》称，“《诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片将由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。”

将用于哪些人士？

辉瑞新冠特效药的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的12岁以上人士。

对于在早期判断病人是否可能发展为重症患者，广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平向经济观察网记者表示，可以参考《新冠肺炎诊疗方案》的相关内容，其中对重型和危重型的早期预警指标有详细介绍。

对于成人而言，五项相关指标包括低氧血症或呼吸窘迫进行性加重、组织氧合指标恶化或乳酸进行性升高、胸部影像学显示肺部病变明显进展等。对儿童而言，则有呼吸频率增快、精神反应差、嗜睡，有基础疾病等六项指标。

蔡卫平认为，新冠特效药的使用有助于“降低重症和危重症发生率，降低病死率。因此可以减少市民恐慌，减少医疗挤兑。”

在香港，PAXLOVID™于更早得到应用。香港特区行政长官林郑月娥于3月14日的抗疫记者会上表示，首批新冠口服抗病毒药物PAXLOVID™已于3月14日运抵中国香港，并于3月15日送往医院管理局使用。

港中大呼吸系统科讲座教授许树昌在上述记者会上表示，“该两种药物均主要用于轻症人士和有高危因素的人士。例如70岁以上的人群，长期患有糖尿病、心脏病等慢病的人群，以及未完成新冠疫苗接种的人群均属于高危人群。”

据许树昌介绍，辉瑞PAXLOVID™的常见副作用包括腹泻、少许血压高或肌肉酸痛。肾功能非常差和肝功能衰竭的人士不适用这种药物。

3月23日，国家卫健委发布《调整抗新型冠状病毒药物PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)适应症等内容的通知》，将适应症调整为“发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人”，删去了“12-17岁体重大于40kg的青少年”。

吉林、上海等地已开始使用

根据第九版诊疗方案中对PAXLOVID™的使用说明，感染者需要在发病的五天内，每天两次口服 3 片（2 片奈玛特韦片和 1 片利托那韦片），持续5天。根据上药控股微信公众号发布的相关信息，一盒剂量为一个疗程。

此次首批进入中国内地的辉瑞新冠特效药有两万多盒。根据国家卫健委官网，截至3月22日24时，我国内地现有确诊人数25103例。因数量存在缺口，这批新冠药物采取统一调控的方式进行分配，院外暂无渠道购买。

3月20日，上药控股发文称，1000盒新冠治疗药PAXLOVID™作为上海市政府新冠治疗药品保障用药，抵达上海市抗击新冠肺炎医疗物资保障基地--上药控股旗下上药物流中心，当晚就被紧急送往上海市公共卫生临床中心，即将用于临床治疗。

吉林作为国内疫情较为严重的地区，已获得一万盒PAXLOVID™。在3月22日吉林省疫情防控工作新闻发布会上，吉林省卫健委副主任张力透露了对辉瑞新冠特效药的适用人群和分配方式。

张力表示，按照临床治疗专家的意见，符合适应症的患者应用尽用，应用早用，这对于新冠患者的治疗和康复将起到非常积极的作用。

据张力介绍，对于这一万盒辉瑞新冠特效药，由省级根据各地患者的实际情况统筹分配，将全部计划的60%，即6000人份的药品划拔各地，由市州结合本地各医院救治工作需要，分配到各定点医院，以保证各地临床治疗需求得到最大满足。

目前，6000人份的药品已经全部在第一时间送达参与救治的各医疗机构，开始在临床治疗中使用。同时，为避免局部药品积压造成浪费，吉林省预留了40%的储备量，将结合各地临床救治需要，全省统一调配。

国内药企会否因此受益？

当前，辉瑞新冠特效药的全球需求缺口庞大。根据辉瑞2021年年报数据，预计PAXLOVID™2022年一季度产量为300万疗程，上半年产量将达3千万疗程，全年为1.2亿疗程。

近日，日内瓦药品专利池组织（MPP）与36家公司签署协议，允许生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦片的仿制药，为全球95个国家提供可负担的新冠口服药。

其中，有5家药企来自中国，分别是上海迪赛诺、华海药业（600521.SH）、普洛药业（000739.SZ）、复星医药（600196.SH、02196.HK）、九洲药业（603456.SH）。除九洲药业仅生产原料药外，其余四家均可同时生产原料药和制剂。

国金证券分析师撰写研报称，“基于授权合同，MPP授权的仿制药企存在进入辉瑞Paxlovid原研药供应链的潜力。”此外，MPP的授权不包括利托那韦单药，获得MPP授权的企业需要自行解决联合包装中的利托那韦的来源。因此，其看好这五家授权药企以及利托那韦的上游原料药及中间体企业。

有业内人士预计，这些仿制药厂商至少要到2023年才能将产品向市场供应。一名医疗领域投资人士对记者表示，随着PAXLOVID™放量，国内获得授权的制剂与原料药公司以及部分CDMO企业都有望因新增订单迎来业绩增量，但他并不认为新冠特效药会呈现出新冠检测行业那种集体强劲的增长势头。

“首先该药是新药，还处于专利期，获许可的企业不一定最终都能仿制成功并量产。其次即便进入到辉瑞原研药供应商名单的，也不一定会有大规模订单给到它，常用的供应商可能就是两三家。而新冠检测类产品属于终端产品，拿到证就能够销售，或者它做原料的话下游也有很多终端企业。但新冠特效药作为专利药来讲可能下游就只有辉瑞一家企业。”上述投资人士称。

作为此次授权企业之一的复兴药业发布公告称，“本次许可下相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHO PQ认证。”同时，其生产销售还需要相关主管机构批准，目前没有在手订单，也未开展正式生产。

首创证券分析师李志新则点评称，“考虑到辉瑞产能有限、定价较高以及供应链安全稳定等因素，我们认为国产新冠口服药仍将拥有巨大市场。”目前进展较快的国产口服药包括君实生物（688180.SH）的VV116、真实生物的阿兹夫定等。