FDA批准Zydelig用于治疗三种类型血液肿瘤

　　FDA还对Zydelig治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL) 授予加速批准资格，SLL是另一种形式的非霍奇金淋巴瘤。Zydelig旨在用于之前已接受过至少两种系统治疗的患者。

　　“在不到一年的时间里，我们看到了慢性淋巴细胞治疗药物可用性相当大的进展，”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur表示说。“Zydelig获批用于治疗CLL反映了突破性治疗药物资格计划的希望，代表了FDA致力于与公司合作，加快药物开发、审评及批准的承诺。”

　　FDA于2013年11月批准Gazyva(obinutuzumab)，于2014年2月批准依鲁替尼(Ibrutinib)，2014年4月批准奥法木单抗用于治疗CLL的新适应症。Gazyva与奥法木单抗用于这种适应症还获得突破性治疗药物资格。与其它两款药物一样，Zydelig因旨在用于治疗一种罕见疾病，也被授予了孤儿药资格。

　　Zydelig用于治疗复发性CLL的安全性及有效性在一项由220名受试者参与的试验中得到评价，试验中受试者被随机配给Zydelig加美罗华或安慰剂加美罗华。试验在获得预设的中期分析点疗效之后停止，结果显示以Zydelig加美罗华治疗的受试者至少有10.7个月无进展生存期可能性，相比之下，安慰剂加美罗华治疗受试者的无进展生存期只有5.5个月。第二项中期分析结果继续显示Zydelig加美罗华与安慰剂加美罗华相比有统计学意义的明显改善。

　　Zydelig用于治疗复发性FL与复发性SLL的安全性和有效性在一项由123名增长缓慢型非霍奇金淋巴瘤患者参与的试验中得到评价。所有受试者均以Zydelig进行治疗，治疗之后对受试者癌症的完全或部分消失(客观缓解率或ORR)进行评价。结果显示，54%的复发性FL受试者及58%的SLL受试者获得ORR。

　　FDA正以加速批准计划批准Zydelig用于治疗FL和SLL，加速批准可以允许基于显示一款药物对用来预测患者有临床收益的合理可能的代理终点的效果来批准该款药物。这项计划可以让患者更早的获取出色的新药，但制药公司要进行确证性临床试验。

　　Zydelig携带有一项黑框警告，提醒患者与卫生保健专业人员，Zydelig可发生致命及严重的毒性，包括肝毒性、腹泻和结肠炎症(结肠炎)、肺部炎症(肺炎)和肠道穿孔。Zydelig获批时还带有一项风险评估及减灾策略(REMS)，包含一项沟通计划，以确保可能使用Zydelig的医疗保健供应商能完全获知这些风险。

　　常见的副作用包括腹泻、发烧(发热)、疲劳、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹。常见实验室异常包括白细胞水平减少(中性粒细胞减少)、血液中出现高水平甘油三酯(高甘油三酯血症)、高血糖(高血糖症)和肝酶水平升高。

　　Zydelig由位于加州福斯特城的吉利德科学上市销售。美罗华与Gazyva由位于加利福尼亚南旧金山的罗氏子公司基因泰克上市销售。依鲁替尼由加州森尼维尔市的Pharmacyclics和新泽西力登的杨森生物科技共同上市销售。奥法木单抗由北卡罗来纳州研究三角园的葛兰素史克上市销售。